산시증권은 종양 치료에 집중하고 있는 혁신형 ADC 신약 개발 기업 바이리톈헝제약(688506.SH)에 투자의견 ‘매수’를 유지했다.
동사는 글로벌 초기 연구개발, 임상 개발, 대규모 생산 및 상업화 능력을 갖추고 있는 신약 개발 기업이다.
현재 17개의 임상 파이프라인과 30여 개의 임상 등록, 다수의 해외 임상을 진행 중이다.
특히 iza-bren 제품은 BMS와 글로벌 제휴를 체결해 잠재적 총 거래액이 최대 84억 달러에 달하며, 이미 8억 달러의 계약금과 2.5억 달러의 마일스톤 페이먼트를 수령했다.
iza-bren은 후기 비인두암과 후기 식도편평세포암의 품목허가신청(NDA)이 접수되어 우선심사 대상으로 지정됐다.
삼중음성유방암(TNBC) 임상 3상도 주요 평가변수를 충족하여 NDA를 제출할 계획이다.
또 다른 파이프라인인 T-Bren(HER2 ADC)은 국내외에서 8개의 임상 3상을 포함해 총 17개의 임상을 진행하고 있다.
주요 파이프라인의 임상 시험별 세부 유효성 수치 지표는 다음과 같다.
| 파이프라인 | 임상 조건 및 투여 방법 | 주요 유효성 지표 및 결과 |
|---|---|---|
| T-Bren | 단약 치료 유방암 | cORR 86% 기록 |
| T-Bren | 퍼투주맙 병용 투여 유방암 | cORR 87.5%, 12개월 PFS율 최대 90.8% 달성 |
| iza-bren | 타그리소 병용 임상 (폐암) | ORR 100%, 12개월 PFS율 92.1% 달성 |
| iza-bren | 단약 치료 (폐암) | 전체 mPFS 12.5개월 기록 |
| iza-bren | 소세포폐암 병용 임상 | mPFS 8.2개월, 1년 OS율 85.7% 기록 |
| iza-bren | 화학요법 단일 치료 (요로상피암) | ORR 75% 달성 |
iza-bren의 글로벌 임상 속도도 빨라지고 있다.
국내에서 12개의 임상 3상을 배치했고, 해외에서는 BMS와 함께 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 요로상피암 등 3개의 글로벌 임상 2/3상을 추진 중이다.
요로상피암 환자 대상 임상에서도 화학요법 단일 치료를 받은 환자군의 ORR이 75%에 달하는 등 뛰어난 잠재력을 입증했다.
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