건인국제증권은 중국 의약품의 해외 기술수출 규제 강화와 미국의 유전자 편집 심사 완화가 시장의 새로운 변수로 부각되었다고 평가했다.
중국 혁신신약의 글로벌 권리를 해외 제약사에 이전하는 기술수출 거래가 앞으로 중국과 미국 양국 규제 당국의 이중 승인을 거쳐야 할 가능성이 높아졌다.
이에 따라 해외 기업이 중국 혁신신약의 권리를 인수할 때 대금의 국내 유입 속도가 지연될 수 있으며, 대규모 기술수출 거래의 심사 주기 자체도 한층 길어질 것으로 전망된다.
이렇듯 급변하는 시장 상황 속에서 기술수출 계약 구조에도 변화가 포착됐다.
[글로벌 규제 변화 및 계약 조건 지표]
| 구분 | 과거 기준 | 최근 기준 |
|---|---|---|
| 기술수출 거래 심사 | 단일 승인 중심 | 중국·미국 이중 승인 가능성 |
| 기술수출 계약금 비중 | 10% 수준 | 1% ~ 2% 수준 (-8%p ~ -9%p) |
| 미국 FDA 유전자 치료제 실험 | 중복 실험 필수 | 과학적 근거 입증 시 중복 실험 면제 |
반면 미국 식품의약국(FDA)은 유전자 편집 치료제 분야에서 획기적인 심사 완화 규정을 발표하며 시장에 활력을 불어넣고 있다.
새로 개정된 지침에 따르면 제약사가 과학적 근거를 바탕으로 자사 제품과의 유사성을 입증하면 중복 실험을 면제받을 수 있다.
이로 인해 연구개발 비용과 기간이 대폭 단축될 것으로 기대된다.
이처럼 글로벌 규제 지형이 급변함에 따라 차별화된 기술 플랫폼을 보유하고 유전자 치료제 및 혁신신약 분야에서 선제적 지위를 확보한 기업들의 중장기적 가치가 더욱 돋보일 것으로 예상된다.
관심주로는 이노벤트바이오(01801.HK), 바이지(06160.HK) 등이 있다.
https://withtoc.com/ 제휴 콘텐츠 문의 02-6205-6687