항서제약은 최근 동사 및 자회사인 상하이헝루이제약, 상하이성디제약, 쑤저우성디야제약이 **중국 국가약품감독관리국(NMPA)**으로부터 고형암 치료제 후보물질들에 대한 ‘약물 임상시험 승인 통지서’를 수령했다고 공시했다. 이번 승인을 통해 항서제약의 차세대 항암 파이프라인 확장이 더욱 가속화될 전망이다.
임상시험 승인을 받은 약물은 SHR-4375 주사액, 아데브레리맙 주사액, SHR-8068 주사액, 베바시주맙 주사액, HRS-4642 주사액, 주사용 SHR-9839(sc) 등 총 6종이다. 해당 약물들은 말기 고형암 환자를 대상으로 SHR-4375와의 연합 항암 치료를 진행하며, 안전성과 내성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 개방형 Ⅰb/Ⅱ기 임상에 돌입했다.
이번에 승인된 주요 후보물질의 특성 및 임상 개요는 다음과 같다.
[항서제약 주요 임상 승인 약물 및 특징]
| 약물 명칭 | 주요 기전 및 특징 | 비고 |
| SHR-4375 | 종양 세포 표면 항원에 결합해 암세포를 사멸시키는 혁신 생물학적 제제 | 임상의 핵심 병용 약물 |
| 아데브레리맙 | PD-L1을 표적으로 하는 면역관문억제제 (면역 체계 재활성화) | 자체 개발 항체 신약 |
| 베바시주맙 | 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 차단해 종양 성장을 억제하는 항체 | 표준 항암 요법 연계 |
| SHR-9839 | 두 가지 핵심 신호 경로를 동시 차단하는 차세대 항체 치료제 | 고형암 타겟 신약 |
[고형암 연합 치료 임상시험 단계 및 목표]
| 구분 | 상세 내용 | 기대 효과 |
| 임상 단계 | Ⅰb/Ⅱ기 (다기관, 개방형) | 초기 안전성 및 최적 용량 확인 |
| 대상 환자 | 말기 악성 고형암 환자 | 기존 치료제 내성 환자 대안 마련 |
| 평가 지표 | 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS) 등 | 항암 치료의 유효성 및 내성 검증 |
항서제약은 이번 임상을 통해 독자적인 면역 항암제와 표적 치료제의 병용 요법을 강화했다. 특히 아데브레리맙과 같은 핵심 자산과 SHR-4375의 연합 치료는 말기 암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다. 동사는 앞으로도 혁신 신약 개발과 글로벌 임상 가속화를 통해 항암 분야의 시장 지배력을 공고히 할 계획이다.
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