**항서제약(600276.SH)**은 최근 동사 및 자회사 상하이헝루이제약이 개발 중인 주사용 SHR-A1904가 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터의 돌파성 치료 품종 명단에 편입됐다고 공시했다.
해당 약물은 CLDN 18.2 양성 반응을 보이는 국소 말기 혹은 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 환자를 타깃으로 한다. 특히 이전에 최소 1선 계통 치료를 받은 경험이 있는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대된다.
현재까지 항서제약은 해당 약물의 연구개발에 약 1.74억 위안을 투자했다. 돌파성 치료제 명단 편입은 향후 임상 승인 및 출시 과정에서 우선심사 등의 혜택을 받을 수 있어 상용화 속도가 한층 빨라질 것으로 전망된다.
[SHR-A1904 연구개발 및 지정 현황]
| 항목 | 상세 내용 | 비고 |
| 제품명 | 주사용 SHR-A1904 | 항암 신약 |
| 적응증 | CLDN 18.2 양성 위암, 위식도 접합부 선암 | 전이성 및 국소 말기 |
| 지정 등급 | 돌파성 치료 품종 (CDE) | 우선심사 대상 가능성 |
| 누적 R&D 투자액 | 약 1.74억 위안 | 2025년 12월 기준 |
| 공시일 | 2025년 12월 24일 | 상하이증권거래소 |
[항서제약 파이프라인 경쟁력 분석]
- 기술적 우위: CLDN 18.2 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 분야에서 선도적인 위치를 확보했다.
- 정책적 수혜: 돌파성 치료제 지정을 통해 신약 출시 허가 기간을 대폭 단축할 수 있다.
- 시장 규모: 위암 발생률이 높은 중국 시장에서 혁신 치료제에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있다.
- 성장 동력: 대규모 연구개발 투자를 바탕으로 매년 다수의 혁신 신약 파이프라인을 확보 중이다.
항서제약은 이번 지정을 계기로 항암제 분야의 입지를 더욱 공고히 할 예정이다. 특히 위암 치료제 시장에서의 시장 점유율 확대가 실적 개선의 핵심 동력이 될 것으로 기대된다.
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