둥우증권은 바이리톈헝제약(688506.SH)의 Iza-bren이 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 돌발성 치료 자격을 획득한 점에 주목하며 투자의견 ‘매수’를 유지했다.
8월 18일 동사의 미국 자회사는 BMS와 함께 FDA로부터 Iza-bren 돌발성 치료 자격을 획득했다고 발표했다.
이는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이를 보유하고 있고, 이전에 EGFR-TKI와 백금 함유 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국부 말기 혹은 전이성 NSCLC 환자 치료에 사용된다.
이번 돌발성 치료요법 자격 획득은 BL-B01D1-101(중국), BL-B01D1-203(중국), BL-B01D1-LUNG-101(미국과 EU) 등 연구 데이터를 기반으로 하며 이를 통해 치료효과를 입증했다.
FDA 돌발성 치료법 인정은 기존 표준 치료법의 약물 개발과 심사 진도보다 빠른 추진이 가능하다는 점을 시사한다.
Iza-bren 임상 추진이 빨라지고 있는 가운데 향후 이와 관련한 여러 임상 데이터가 발표될 것으로 기대된다.
한편 동사는 현재 이미 글로벌 제약 기업의 4대 핵심 능력 중 3개 항목을 확보하고 있다.
동사의 글로벌 초기 연구개발 능력은 우수하고 글로벌 임상 개발 능력과 글로벌 생산 공급 능력도 우수하다.
BL-B01D1의 상업화가 성공하면서 동사는 글로벌 상업화 능력을 더욱 강화할 수 있을 것이며 글로벌화를 강화하기 위한 최후의 퍼즐을 맞출 수 있을 것으로 전망된다.
2025~27년 동사는 5.39억/8.86억/8.26억 위안의 적자를 기록할 것으로 예상된다.
searchmchina@searchmchina.com