국산 PD-L1 최초 수술 전후기 보조요법 허가

시난증권은 자체 개발한 혁신 신약의 신규 적응증 허가로 제품 포트폴리오를 강화하고 있는 항서제약(600276.SH)에 투자의견 ‘매수’를 유지했다.

최근 동사가 자체 개발한 PD-L1 억제제 아데브렐리맙 주사제의 신규 적응증이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판 허가를 받았다.

이번에 허가된 적응증은 수술이 가능한 II기, IIIA기 및 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 수술 전 보조요법 및 수술 후 단독 보조요법이다.

이로써 아데브렐리맙은 중국 자체 개발 PD-L1 억제제 중 최초로 수술 전후기 보조요법 적응증을 허가받은 제품이 됐다.

이는 국산 PD-L1 면역치료가 완치 가능 단계로 진입했음을 의미하는 중요한 이정표이다.

이번 허가로 동사는 폐암 분야의 제품 포트폴리오를 한층 더 완비하게 됐으며 기존 말기 적응증과 함께 전체 치료 과정을 아우르는 라인업을 구축했다.

임상 데이터 및 재발 위험 감소 효과

임상 데이터에 따르면 추적 관찰 기간 중앙값 23.6개월 시점에서 아데브렐리맙 병용 투여군은 대조군 대비 현저한 병리학적 이점을 확인했다.

생존율 지표에서도 재발, 진행, 사망 위험을 크게 낮추었다.

이와 더불어 전체생존율(OS)에서도 명확한 이점을 보이는 등 수술 전후기 전반에서 일관된 유효성을 입증했다. 주요 임상 지표 결과는 다음과 같다.

항서제약(600276.SH)은 혁신 신약 파이프라인을 지속적으로 배치하고 글로벌 시장 진출에서 풍부한 성과를 거두며 선두 기업으로서의 지위를 공고히 하고 있다.

향후 3개년 예상 지배주주 귀속 순이익과 PER 지표는 다음과 같다.

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