항서제약은 2026년 1월 29일, 자회사 산둥성디제약이 **국가약품감독관리국(NMPA)**으로부터 만성 신장병(CKD) 치료를 위한 HRS-7535 정의 임상 3상 시험 승인 통지서를 수령했다고 공식 발표했다. 이번 승인으로 항서제약은 당뇨와 비만을 넘어 만성 신장질환 시장까지 파이프라인을 본격적으로 확장하게 됐다.
HRS-7535: 차세대 경구용 소분자 GLP-1RA
HRS-7535는 항서제약이 자체 개발한 혁신적인 경구용 소분자 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제이다. 기존 주사제 중심의 GLP-1 시장에서 복용 편의성을 획기적으로 개선한 제품으로 평가받는다.
- 작용 기전: 췌장의 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제하여 혈당을 조절하며, 위 배출 속도를 늦춰 포만감을 유도한다.
- 신장 보호 효과: 전임상 데이터에 따르면, 이 약물은 신장 내 염증을 억제하고 대사 지표를 개선하여 만성 신장병(CKD) 증상을 유의미하게 완화하는 것으로 나타났다.
- 적응증 확대: 현재 제2형 당뇨병과 비만 치료제로서도 임상 3상을 진행 중이며, 이번 승인으로 만성 신장병 환자를 대상으로 한 대규모 검증 단계에 진입했다.
연구개발(R&D) 투자 및 전략적 가치
항서제약은 혁신 신약 중심의 ‘글로벌 제약사’로 도약하기 위해 HRS-7535에 막대한 자원을 투입하고 있다.
[HRS-7535 연구개발 현황 (2026.01.29 기준)]
| 항목 | 주요 내용 |
| 누적 연구개발비 | 약 3억 6,940만 위안 |
| 임상 단계 | 만성 신장병(CKD) 대상 임상 3상 진입 |
| 글로벌 협력 | 미국 Kailera Therapeutics와 글로벌 권리(중화권 제외) 라이선스 아웃 체결 |
| 기대 효과 | 당뇨·비만·신장병을 아우르는 메타볼릭(Metabolic) 시장 선점 |
향후 전망 및 시사점
최근 글로벌 제약 시장에서 GLP-1RA가 당뇨와 비만을 넘어 심혈관 및 신장 질환으로 영역을 넓히는 추세이다. 항서제약의 HRS-7535는 경구용 제제라는 강력한 무기를 바탕으로 글로벌 블록버스터 약물들과 경쟁할 준비를 마쳤다.
특히 이번 3상 승인은 최근 항서제약이 추진 중인 홍콩 증시 2차 상장과 맞물려 기업 가치 재평가의 핵심 촉매제로 작용할 전망이다. 2026년은 항서제약이 10개 이상의 혁신 신약 승인을 목표로 하는 ‘결실의 해’인 만큼, HRS-7535의 임상 속도는 투자자들이 가장 주목해야 할 지표 중 하나다.
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