항서제약은 자회사 산둥성디제약이 개발 중인 지단백질(a) 억제 신약 HRS-5346 정이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 **약품심사평가센터(CDE)**로부터 돌파성 치료품종 명단에 편입됐다고 공시했다. 이는 해당 약물이 기존 치료제가 없는 영역에서 혁신적인 효능을 입증할 가능성을 인정받은 것으로, 향후 심사 및 승인 절차가 가속화될 전망이다.
글로벌 제약사 MSD와 2.4조 원 규모 기술 수출 성과
HRS-5346은 간에서 생성되는 리포지단백질(a) 생성을 억제하는 경구용 소분자 치료제다. 현재까지 약 7,630만 위안의 연구개발비가 투입됐다. 특히 동사는 지난해 3월 글로벌 제약사 **MSD(머크)**와 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 2억 달러를 포함해 최대 17억 7,000만 달러(약 2조 4,000억 원)에 달하며, 이는 동사의 신약 개발 역량이 글로벌 수준임을 입증했다.
inhibitors in reducing atherosclerotic cardiovascular disease risk]
미충족 수요가 높은 심혈관 질환 시장 공략
지단백질(a) 수치 상승은 유전적 요인이 크며, 전 세계 성인 5명 중 1명이 앓고 있는 죽상경화성 심혈관 질환의 독립적인 위험 인자로 알려져 있다. 현재 전 세계적으로 승인된 경구용 치료제가 부재한 상황이다. 항서제약은 현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이며, MSD와의 협업을 통해 글로벌 임상 확대와 상업화에 속도를 낼 계획이다.
항서제약 HRS-5346 개발 현황 및 계약 정보
| 항목 | 상세 내용 | 비고 |
| 제품명 | HRS-5346 (정이) | 경구용 소분자 억제제 |
| 적응증 | 지단백질(a) [Lp(a)] 수치 상승 치료 | 심혈관 질환 위험 감소 |
| 규제 성과 | CDE 돌파성 치료품종 편입 | 2026.01.27 공시 |
| 누적 R&D 투자 | 약 7,630만 위안 | 공시 기준 |
| 글로벌 파트너 | MSD (머크) | 중화권 제외 독점 권리 확보 |
MSD 기술 수출 계약 상세 (2025년 기준)
| 구분 | 금액 (달러) | 한화 규모 (약) |
| 선급금 (Upfront) | 2억 달러 | 2,700억 원 |
| 마일스톤 (최대) | 17억 7,000만 달러 | 2조 4,000억 원 |
| 총 계약 규모 | 19억 7,000만 달러 | 2조 6,700억 원 |
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