중국 정부가 의약품 관리 체계를 전면 개편하며 산업 혁신과 안전성 강화에 나섰다.
1. ‘의약품 관리법 실시 조례’ 공표 및 시행
신화사에 따르면 27일 리창 국무원 총리는 ‘중국 의약품 관리법 실시 조례’(이하 조례)를 발표했다. 해당 **’조례’**는 오는 5월 15일부터 정식으로 시행될 예정이다.
2. 연구개발 및 등록 제도 혁신
이번 개정안의 핵심은 의약품 연구개발 역량의 강화와 등록 제도의 효율화다. 임상시험 가치가 높은 의약품과 신약 개발을 전폭적으로 지원한다.
- 비(非)임상 안전성 평가 연구기관의 자격 인증 체계를 전면 개선한다.
- 세분화된 의약품 임상시험 관리 기준을 적용해 전문성을 높인다.
- 아동약 및 희귀 질환 의약품의 품목을 확대하고 출시 승인제를 세분화한다.
3. 생산 및 유통 관리 체계 보완
중국 정부는 의약품의 품질 제고를 위해 생산 책임제를 적극적으로 도입한다.
- 생산 관리: 의약품 생산 책임제를 통해 성능과 품질을 대폭 개선한다.
- 유통 채널: 판매 채널을 보강하여 생산과 판매가 선순환되는 구조를 구축한다.
- 안전 모니터링: 의약품 안전 모니터링 시스템을 강화해 업계의 규범화된 성장을 유도한다.
4. 주요 개정 내용 요약
| 항목 | 주요 내용 | 기대 효과 |
| 연구개발(R&D) | 임상 가치 높은 신약 지원 확대 | 의약품 혁신 역량 강화 |
| 인증 체계 | 비임상 안전성 평가 인증 개선 | 연구 데이터 신뢰도 확보 |
| 승인 제도 | 신속 출시 등록제 도입 | 신약 시장 진입 기간 단축 |
| 특수 의약품 | 아동약 및 희귀 질환 약물 세분화 | 의약품 접근성 및 복지 향상 |
| 품질 관리 | 의약품 생산 책임제 도입 | 품질 관리 수준 및 책임성 강화 |
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