중국 국가의약품감독관리국이 신약 개발 승인 제도 보완에 나서 승인 기한을 30영업일 이내로 단축할 계획이다.
16일 차이롄서에 따르면 당일 중국 국가의약품감독관리국은 ‘신약 임상실험 심의, 평가 제도 개선 관련 공고'(이하 공고)를 발표했다.
이번 ‘공고’에서는 일부 조건에 부합한 신약 개발 프로젝트에 대해 임상실험 신청을 대상으로 30영업일 이내 승인 제도를 적용해 빠른 시일 내 임상실험에 돌입할 수 있도록 지원할 방침이다.
‘공고’에 포함된 신약 개발 프로젝트는 중약(中藥, 한방약), 화학의약품, 바이오의약품 등 분야 의약품으로 규정했다.
또한 신속 임상실험 승인 조건으로는 ▲정부가 지정한 핵심 신약 ▲아동약, 희귀 질환 신약 ▲글로벌 핵심 의약품 등을 대상으로 우선적인 임상실험 승인 제도를 적용한다.
이어 정부는 신약 개발 속도를 높이기 위해 기술 검증과 심의 능력 등 전방위적인 지원 제도를 마련할 것이라 덧붙였다.
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